Prezes URPL: szczepionka firmy Moderna wykazała 94,1 proc. skuteczności

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak przekazał informację w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna.

Szczepionka firmy Moderna wykazała 94,1 proc. skuteczności w badaniu klinicznym, również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19. Podawana jest w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni - wskazano w informacji prezesa URPL.

W komunikacie przypomniano, że EMA poinformowała o wydaniu rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 lat. Podkreślono, że to druga szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała taką rekomendację.

"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień" - czytamy w informacji prezesa URPL.

Wynika z niej, że szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczności w badaniu klinicznym, również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Dodano, że wysoka skuteczność utrzymywała się również w odniesieniu do wszystkich płci, grup rasowych i etnicznych.

W informacji prezesa URPL wskazano, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni.

"Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką przeciwko COVID-19 firmy Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu" - podkreślono.

W materiałach towarzyszących informacji prezesa URPL wyjaśniono, że szczepionka Moderna działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która zawiera instrukcje tworzenia białka S.

"Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko S. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować" - opisano.

Szczepionka amerykańskiej firmy Moderna została w środę dopuszczona do użycia przez EMA. Rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował w czwartek, że szczepionka tej firmy powinna dotrzeć do Polski w przyszłym tygodniu.

Komisja Europejska (KE) poinformowała w piątek o nowej umowie z firmami Pfizer i BioNTech na dostawę dodatkowych 300 mln szczepionek przeciwko COVID-19. Razem z dawkami od firmy Moderna wystarczą one do zaszczepienia ponad 80 proc. populacji UE - oznajmiła przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.(PAP)

Autor: Szymon Zdziebłowski

szz/ joz/